21款1类新药获批上市！4大千亿市场遭围攻

　　国产1类新药井喷期！2023年上半年，国内有21款国产1类新药获批上市，已超过2022年全年；恒瑞、贝达各有2款1类新药获批，齐鲁、博锐、圣和等多家企业1类新药实现零的突破；蛋白激酶抑制剂有4款，抑酸药、升白药各有2款，备战2023年国谈。35款国产1类新药申报上市，4大千亿市场获热捧，恒瑞5款1类新药霸屏，正大天晴、石药各有2款1类新药报产。

 

　　21款1类新药获批，恒瑞、齐鲁、豪森厉害了

 

　　2023年上半年，国内共有21款国产1类新药获批上市。其中，1-3月均有2款1类新药获批上市，4月份国产1类新药颗粒无收，5月、6月是高峰期，分别有7款、8款1类新药获批上市。

 

　　2023年1-6月国产1类新药获批情况

 

　　21款国产1类新药中，小分子化学创新药有12个、大分子生物创新药有8个、中药创新药仅有1个。值得一提的是，2023年上半年获批国产1类新药数量已超过2022年全年的15个。

 

　　2023H1获批上市的国产1类新药

　　注：不含新增适应症、预防用生物制品

 

　　从企业层面上看，我武生物有3款1类新药获批上市，均为体内诊断点刺产品；恒瑞医药、贝达药业作为国内创新药领军企业，均有2款1类新药获批上市；而齐鲁制药、轩竹生物、驯鹿生物、圣和药业、博锐生物等多家企业则迎来了公司首款获批上市的1类新药，标志着公司步入了创新药商业化阶段。

 

　　恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液是国内首个获批广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症的PD-L1抑制剂，同类产品阿替利珠单抗（商品名：Tecentriq）2022年全球销售额为44.93亿美元；磷酸瑞格列汀片是国内首个自主研发DPP-4抑制剂创新药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，全球首个DPP-4抑制剂——磷酸西格列汀片2022年全球销售额为28.13亿美元。目前，恒瑞医药获批上市的自研创新药达13款、合作引进创新药达两款，其中糖尿病领域获批的自研创新药增至两款。

 

　　齐鲁制药的伊鲁阿克片是首个国产ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。伊鲁阿克片获批的首个适应症为ALK阳性非小细胞肺癌，第2项适应症治疗ROS1阳性非小细胞肺癌已于2023年4月提交上市申请。

 

　　豪森药业的培莫沙肽注射液是全球唯一EPO受体高特异性小多肽月激动剂，用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者。值得一提的是，培莫沙肽注射液是豪森药业获批上市的第7款创新药。

 

　　我武生物获批上市的3项点刺液品种黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液、白桦花粉变应原皮肤点刺液、